關(guān)于新法則的發(fā)布，一家深圳券商的氣腹機(jī)工作研討員向記者標(biāo)明，全體肯定是利好，因?yàn)樯弦话媸?000年發(fā)布的，許多內(nèi)容現(xiàn)已不適應(yīng)如今 的狀況了，制約了醫(yī)療器械工作的開展。記者對(duì)比發(fā)現(xiàn)：新法則改動(dòng)的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與出產(chǎn)場(chǎng)所容許次序等多項(xiàng)。 “(新法則)更接地氣、更契合國際規(guī)則。”魚躍醫(yī)療董秘陳堅(jiān)這樣評(píng)價(jià)新法則。

    新法則最受業(yè)界重視的“改進(jìn)”是：將鈦夾鉗調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與出產(chǎn)場(chǎng)所容許次序改動(dòng)，從必須先處置出產(chǎn)容許再注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦 理出產(chǎn)容許。這意味著，醫(yī)療器械公司可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在出產(chǎn)廠房的出資上，這將大大減輕中小公司的融資壓力，有利于立異。

    業(yè)內(nèi)人士指出，新法則的這一改進(jìn)，為中國醫(yī)療器穿刺器械研討立異供應(yīng)了一個(gè)極好的條件。與此同時(shí)，2月7日，國家食物藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《立異醫(yī)療器械格外閱覽程序(試行)》，對(duì)立異醫(yī)療器械閱覽予以優(yōu)先處置。全體來說，國家鼓動(dòng)醫(yī)療器械工業(yè)加速立異的意圖已很明顯。

    事實(shí)上，鼓動(dòng)立異正是改動(dòng)當(dāng)時(shí)中國醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值計(jì)劃小、立異才能弱、同質(zhì)化競賽嚴(yán)肅等倒霉現(xiàn)狀的重要方法。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長任德權(quán)介紹，“當(dāng)時(shí)，中國醫(yī)療器械工作的開展特征很明顯，小而散，出產(chǎn)公司多，公司計(jì)劃小，醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值1800多億元，均勻每個(gè)公司產(chǎn)值約為1200萬元，而制藥公司均勻產(chǎn)值為1.4億元。”

    而關(guān)于“小、散、亂”的疑問，新法則在工作規(guī)范方面加強(qiáng)了監(jiān)管。對(duì)未經(jīng)容許私行出產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的舉動(dòng)，規(guī)則了最高貨值金額20倍的罰款、五年內(nèi)不受理有關(guān)責(zé)任人及公司提出的醫(yī)療器械容許申請(qǐng)等處置。

    由此，新法則在加大監(jiān)管力度、鼓動(dòng)立異這兩大舉動(dòng)的推動(dòng)下，工作優(yōu)勝劣汰趨勢(shì)明顯，吞并重組的腳步也將提速。“將來龍頭公司將揉捏小公司的生存空間，排行靠后的公司被并購概率前進(jìn)。”國金證券在最新一份研討報(bào)告中這樣指出。